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全國(guó)約50萬人涉及“以身試藥" 有人5天賺五千
作者:m.inpresiv.com 時(shí)間:2016/12/22 閱讀:803次

    幾乎很少有人知道,在我們的周圍有一個(gè)似乎有些神秘的群體:他們中有的身體健康,卻以身“試藥”,換取每月數(shù)千甚至上萬元的報(bào)酬;有的身患重病、經(jīng)濟(jì)拮據(jù),為了多一份生的希望,從而成為新藥試驗(yàn)的“小白鼠”。

 

“都把袖子擼上去,檢查針眼”,113日,在北京某大型醫(yī)院藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室外,二十余名受試者排成四隊(duì),等待護(hù)士檢查。

 

“這是前兩天入職體檢抽血留下的針眼”,受試者楊雪(化名)非常緊張,害怕不被選中。畢竟,55000元”的藥物試驗(yàn)很有吸引力。

 

我國(guó)每年都有大量新藥上市,幾乎每天都有藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行。這些藥在動(dòng)物身上試過毒性后,便開始在健康人身上測(cè)試安全性,之后在病人身上測(cè)試療效。

 

試藥不僅給他們帶來了收入來源,同樣也給新藥的研制做出了巨大貢獻(xiàn)。試藥的風(fēng)險(xiǎn)跟賠付保障缺失,讓職業(yè)“試藥人”面臨著巨大的不安。

 

“不說話”的試藥人

 

26歲的高華(化名)沒有想到,兩年前那一車爛掉的香蕉,竟讓他走上了“試藥”的道路。

 

水果生意失敗后,高華一直沒有工作。代辦信用卡的人看他急需用錢,發(fā)給他一條藥物臨床試驗(yàn)信息。住院一星期補(bǔ)貼2500元,盡管錢不多,卻緩解了高華的燃眉之急。高華開始頻頻試藥,他想掙回水果生意的本錢。

 

他從去年來到北京就開始各地試藥,哪里有去哪,兩年下來參加了二十多次。

 

平日里,高華就玩手機(jī)紅包。這次玩紅包欠了一千多元被拉黑,他就去了上海參加臨床試驗(yàn),準(zhǔn)備賺點(diǎn)快錢。住院8天,男士補(bǔ)貼5500元,女士6500元。關(guān)于這次試驗(yàn)高華只記住了時(shí)間和金錢。至于試什么藥,他不知道,也不大在意。

 

按照規(guī)定,受試者在參加藥物試驗(yàn)之前應(yīng)簽署一份《知情同意書》,其中包括試驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)容、約定的各方責(zé)權(quán)利關(guān)系,以及藥物試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。

 

在業(yè)內(nèi),《知情同意書》被稱為人權(quán)保障。盡管如此,很多受試者認(rèn)為“知情同意書根本沒用”。

 

“作為受試者,你提出的任何意見都可能被忽略,你只能按照負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)醫(yī)生的話去照做?!币晃皇茉囌吒嬖V記者,“醫(yī)生和中介喜歡不說話的試藥人?!?span>

 

另一方面,不少受試者對(duì)《知情同意書》的內(nèi)容并不在乎,很多人甚至都沒有多看,就簽上了自己的名字,仿佛只是走個(gè)程序。

 

1031日高華在北京的一次試藥體檢中,拿到知情同意書時(shí),他才知道要試驗(yàn)的藥是左乙拉西坦片,上面寫著藥物對(duì)成人的副作用是乏力、嗜睡、感染、暈眩。入組前,高華想再看下詳細(xì)試藥流程,醫(yī)院卻稱所有文件都被藥廠帶走,《知情同意書》無法給他。

 

據(jù)報(bào)道,2011年,中國(guó)有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn),涉及人群約50萬人。打開搜索試藥兼職群,能出現(xiàn)上百個(gè)500人大群。群里不斷有新人加入詢問試藥信息,也有人退出群聊,不再參加。

 

楊雪從來沒想過自己會(huì)和“試藥”沾上邊。她和男友在昌平開了燒烤店,到了冬天,店里沒有暖氣,生意越來越差。養(yǎng)的寵物狗又生了病,住一次院花了3000元。

 

經(jīng)濟(jì)狀況直線下降,楊雪開始尋找各種兼職信息?!霸囁帯钡男畔⑹菞钛┰谝粋€(gè)宣傳欄上看到的,白色小紙條上寫著簡(jiǎn)單的幾行字,楊雪記住了“55000元”。

 

第一次去體檢,楊雪害怕極了,她不知道等待自己的會(huì)是什么。測(cè)心電圖時(shí),楊雪開始心跳加速,最終因心率過快沒有通過體檢。

 

一家醫(yī)院體檢沒過,她再次跑到另一家醫(yī)院篩選,“檢查針眼的時(shí)候嚇?biāo)牢伊恕?,楊雪生怕再選不上。

 

楊雪不知道,有受試者甚至拿假身份證都面不改色。王峰(化名)今年就在佑安醫(yī)院用假身份證通過篩選,參加了兩次試驗(yàn),拿到近一萬元補(bǔ)償金。

 

除了用假身份證、用他人尿檢,受試者還有很多招數(shù)通過體檢。隱瞞病史,在尿里摻水以降低蛋白濃度,體重不夠就揣倆手機(jī)或者弓著腰。

 

“寧愿沒有試過藥”

 

何金虎(化名)曾經(jīng)也是“職業(yè)試藥人”中的一員。想起試藥經(jīng)歷,他說“如果重來,不會(huì)選擇試藥”。

 

何金虎掀起衣服,他展示小腹上細(xì)小的疤痕,那是2010年為了獲取1萬元受試費(fèi),注射抗腫瘤藥物留下的印記。針管從他的小腹拔出十幾秒后,肚皮突然像被幾十根針同時(shí)扎著一般,刺痛感瞬間蔓延至全身。剛打完藥,何金虎就出現(xiàn)了強(qiáng)烈的藥物反應(yīng),口渴、心慌、頭痛。在搶救治療中,醫(yī)生不斷給他做心電圖,總是心律不齊。

 

“我自己都受了這么大的罪,你讓我怎么相信干這個(gè)能去救別人?”何金虎退出了試驗(yàn),想找醫(yī)院賠償又覺得麻煩。也想過打官司,卻發(fā)現(xiàn)請(qǐng)律師也要一筆費(fèi)用。何金虎沒有錢,這件事就不了了之。此后,何金虎再去做藥物臨床試驗(yàn)篩選,都因心律不齊不能通過體檢。

 

試藥圈內(nèi)流傳著一個(gè)試藥危險(xiǎn)性公式,錢數(shù)÷天數(shù)=藥物危險(xiǎn)性。給的報(bào)酬高的試驗(yàn),通常危險(xiǎn)系數(shù)也相對(duì)較高。2014年,一位女性受試者在參加試驗(yàn)之前就已懷孕,但自己和醫(yī)院都沒有察覺。試驗(yàn)結(jié)束后才發(fā)現(xiàn),醫(yī)院勸其打掉,因“藥物會(huì)對(duì)胎兒有影響”。有了解情況的受試者透露,該女士在體檢時(shí)用了其他人的尿,沒有檢查出已經(jīng)懷孕。但她本人并不承認(rèn),最終醫(yī)院賠償幾萬塊錢,很快就被她和男友揮霍一空。

 

試藥有風(fēng)險(xiǎn)的陰霾從未散去。一位20歲男孩在參與消炎藥試驗(yàn)后,體內(nèi)產(chǎn)生抗藥性,生病后再吃消炎藥不再起效。

 

而楊雪在世紀(jì)壇醫(yī)院參加的降糖藥試驗(yàn),一位18歲的女孩在服藥后總想嘔吐,無奈退出,只拿到了800元補(bǔ)償。就在楊雪入組的當(dāng)天,一位參加上一組試驗(yàn)的男士前去復(fù)查,服用了降糖藥的他血壓卻有些偏高,只得一次次前去醫(yī)院檢查治療。

 

正常人服用藥物后,在一定時(shí)間內(nèi)會(huì)代謝出去?!暗撬幬锊豢赡芡耆懦鲶w外,總會(huì)有微量殘留,如果受試者試了很多藥物,各種藥物作用下,很容易對(duì)身體造成傷害?!焙教熘行尼t(yī)院藥物臨床試驗(yàn)醫(yī)生建議,不要頻繁參與試藥。

 

堅(jiān)持與退出

 

1213日,高華在上海某醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物試驗(yàn)結(jié)束。他沒有立即回北京,找了個(gè)一天15塊錢的床位住下,等待這個(gè)月20日中山醫(yī)院的藥物試驗(yàn)。臨床藥物機(jī)構(gòu)并非全國(guó)聯(lián)網(wǎng),高華就各地循環(huán)試藥。

 

最讓高華難忘的,要數(shù)去年7月份,在天津泰安醫(yī)院參加抗心衰的藥物試驗(yàn)。連續(xù)58個(gè)小時(shí)輸液,5500元。

 

高華被要求一直躺著,不能打牌也不能玩手機(jī),只能盯著天花板。高華沒想到,這次藥物的副作用強(qiáng)烈,參與試驗(yàn)的10個(gè)受試者,都發(fā)生了嘔吐反應(yīng)。還有7個(gè)被打了急救針,實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)心電圖。試驗(yàn)結(jié)束后,他們每人出了100元,一起吃了飯。

 

高華覺得自己很沒用?!昂軄G人,只有沒本事的才會(huì)做試驗(yàn)?!?span>

 

但受試者周飛(化名)不這樣認(rèn)為,周飛的父親是生物老師,受父親影響,他對(duì)臨床試驗(yàn)充滿了好奇。在外企工作過的周飛得知,在國(guó)外,臨床藥物試驗(yàn)被當(dāng)作公益事業(yè)來做,受試者除了有保險(xiǎn)和醫(yī)療保障外,也得到了社會(huì)認(rèn)可,很多人都很感謝受試者。

 

有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),在美國(guó)新藥的研制費(fèi)用平均為9億美元,而人體試驗(yàn)的開銷就占了40%。醫(yī)藥公司必須簽訂保險(xiǎn)合同,不但要為試藥人在試藥期間的風(fēng)險(xiǎn)投保,日后產(chǎn)生的毒副作用,也在保險(xiǎn)范圍內(nèi)。

 

周飛覺得,很多試藥人根本不明白自己在做什么。簽知情同意書時(shí),有人會(huì)問醫(yī)生“如果入組的時(shí)候睡過頭來不了怎么辦”,但周飛會(huì)問“如果在兩次住院間隔期被狗咬了怎么辦,能不能去打針,試藥會(huì)有影響嗎?”

 

周飛努力地為周圍的人科普知識(shí),為他們做參謀。試藥人的信任讓周飛很有成就感,但最讓他開心的是,一次陪朋友去藥店買藥,他發(fā)現(xiàn)朋友要的正是自己試過的藥。

 

但周飛最終還是退出了,參與試藥除了面臨外界眼光,還得個(gè)人承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。

 

身體是自己的,高華在網(wǎng)上查到一個(gè)說法“參加試驗(yàn)三個(gè)月沒問題就沒事了”,但他還是擔(dān)心,“誰知道以后會(huì)怎樣呢?”高華想要不明年就不做了。看著自己未還的欠款,高華寄托于這個(gè)月20日的入組試驗(yàn)。

 

全國(guó)約50萬人涉及“以身試藥" 有人5天賺五千

 

1111日,某大醫(yī)院試藥體檢篩查,醫(yī)生為受試者抽血。

 

試藥人受控中介 調(diào)包尿液通過體檢

 

“北京XX醫(yī)院招募試驗(yàn),男,體檢時(shí)間:129日。藥物XX,點(diǎn)滴,連續(xù)四天,費(fèi)用5600元,另補(bǔ)助1000元。”類似的試藥招募信息,每天都在各種群里傳播。

 

在一種新藥進(jìn)入市場(chǎng)過程中,會(huì)有幾個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個(gè)完整的利益鏈條。那就是從醫(yī)藥企業(yè)——臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)——試驗(yàn)基地(醫(yī)院)。

 

在這條“利益鏈”中,一些招募“中介”為了推動(dòng)試驗(yàn)盡快進(jìn)行拿到招募費(fèi),出現(xiàn)種種違規(guī)違法行為。他們瓜分了北京大部分藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),有些中介雖自稱招募公司,實(shí)際上卻是沒有辦公地的空殼公司。從業(yè)人員也良莠不齊,默許或者主動(dòng)幫受試者作假。

 

在試藥這個(gè)灰色鏈條中,受試者、中介、藥廠,每一環(huán)“都可能是造假者”。

 

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)今年3月公布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,去年7月以來,因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問題,國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè),占要求自查核查的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床項(xiàng)目,這個(gè)比例則高達(dá)81%。

 

11月初,在北京某三甲醫(yī)院進(jìn)行的一種糖尿病用藥試驗(yàn),因原始記錄缺失,選擇重新補(bǔ)做臨床試驗(yàn)。事實(shí)上,這款藥已經(jīng)上市,重做試驗(yàn)期間,記者依然可以在網(wǎng)上買到此藥。

 

受控的“試藥人”

 

“來來來,分點(diǎn)尿給她們?nèi)齻€(gè)?!痹诘貕t(yī)院順義分院體檢留尿時(shí),楊雪(化名)遭遇了尷尬的一幕。

 

這不是一次普通的體檢,是參加藥物臨床試驗(yàn)之前的篩查,入選參加試驗(yàn)可以得到5600元補(bǔ)償。要求給別人分尿的是招募中介馮姐,楊雪不好意思拒絕。

 

飯館生意失敗、寵物生病,楊雪不得不尋找兼職信息緩解經(jīng)濟(jì)壓力。偶然的機(jī)會(huì),楊雪看到了招募臨床試驗(yàn)受試者的信息。

 

楊雪查詢得知,每種藥物上市之前,都要進(jìn)行人體試驗(yàn),分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅰ期試驗(yàn)要求在健康人群中間進(jìn)行,Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)在病人中進(jìn)行。楊雪這次參加的,是一種治療癲癇的藥,屬于Ⅰ期試驗(yàn)。同去的三個(gè)女生因抽煙、吃藥,擔(dān)心不能通過尿液檢查,就用了楊雪的尿。

 

進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)時(shí)弄虛作假,特別是體檢時(shí)蒙混過關(guān),在受試者這個(gè)群體中,已是見怪不怪。受試群體中流行著各種蒙混過關(guān)的方法:吸煙的人想通過尿檢,可以在尿檢的時(shí)候,滴一兩滴白醋;用10倍藥劑量的聯(lián)苯雙酯應(yīng)對(duì)飲酒問題,這樣轉(zhuǎn)氨酶就會(huì)變成正常值;再比如,在胳膊的針眼上涂些粉底液,就可以在另外一家醫(yī)院蒙混過去。也有的受試者,在醫(yī)生面前吞下藥物,離開醫(yī)生視線之后再吐掉。

 

而尋找“試藥人”是臨床項(xiàng)目的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。某藥廠內(nèi)部人士透露,對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來說,時(shí)間就意味著市場(chǎng),一家醫(yī)藥公司要進(jìn)入市場(chǎng),藥品需要先經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證許可。開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)前,如果醫(yī)藥企業(yè)提供的新藥品資料齊全的話,公司可以在3個(gè)月的時(shí)間內(nèi)將材料報(bào)到藥品審評(píng)中心;若臨床資料不全,則需要補(bǔ)充試驗(yàn)。當(dāng)然,這就看試驗(yàn)究竟需要花多長(zhǎng)的時(shí)間。

 

試驗(yàn)時(shí)間的長(zhǎng)短決定于很多因素。中介公司手中掌握著一群數(shù)量穩(wěn)定的“受試者”資源,對(duì)于“受試者”的操控也將大大縮短試藥時(shí)間。

 

北京有數(shù)十家擁有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)院,每天都有試驗(yàn)進(jìn)行。受人力條件限制,醫(yī)院一般不直接招募Ⅰ期試驗(yàn)受試者。受試者想要參加,必須通過中介才能報(bào)名。而馮姐,就是招募中介中的一員。

 

新京報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),招募員無需任何資歷就可擔(dān)任。通過一條網(wǎng)絡(luò)招聘信息,記者應(yīng)聘成為北京競(jìng)峰醫(yī)藥科技有限公司的招募員。招募員不需要坐班,也沒有基本工資。按照老板李曉峰的指示,招募員需要每天在相關(guān)群里發(fā)布試藥信息,出去貼小廣告。如果招募到的受試者成功入組試驗(yàn),可拿到200-300元提成。

 

全國(guó)約50萬人涉及“以身試藥" 有人5天賺五千

 

113日,北京某醫(yī)院試藥體檢篩查中,醫(yī)生為受試者篩查針眼。按規(guī)定,受試者在醫(yī)院參加體檢篩選后未超過5天不能參加下一家醫(yī)院篩選。

 

“藥頭兒”壟斷試藥招募

 

在試藥這條“利益鏈”中,作為中間環(huán)節(jié)的“臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)”往往出于利益的考慮,為了推動(dòng)試驗(yàn)盡快進(jìn)行,拿到招募費(fèi),常使用違規(guī)手段。

 

記者受聘的競(jìng)峰醫(yī)藥公司主要為北京三家大型醫(yī)院的試驗(yàn)項(xiàng)目招募受試者。這家活躍于各大醫(yī)院的中介公司,背后的老板實(shí)則是臨床試藥研究機(jī)構(gòu)工作人員。

 

“競(jìng)峰醫(yī)藥”沒有固定辦公場(chǎng)所,固定員工只有兩人,位于昌平鎮(zhèn)西關(guān)路5號(hào)注冊(cè)地,也是查無此公司。每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)有幾人報(bào)名、誰參加了體檢、幾人入組了、還差幾個(gè),都需要向老板李曉峰匯報(bào)。

 

10年前,李曉峰也曾是受試者,在北京某醫(yī)院臨床藥理研究所試驗(yàn)期間主動(dòng)維持秩序,被所長(zhǎng)看中,逐漸接觸招募工作。到了2010年,他成為藥理所的一名員工,負(fù)責(zé)所里藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)記錄。

 

2015年,競(jìng)峰醫(yī)藥公司成立,李曉峰一邊在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從業(yè),一邊利用“競(jìng)峰醫(yī)藥”進(jìn)行招募試藥人。招募當(dāng)中,李曉峰沒有用真名,因?yàn)楦伤交畋话l(fā)現(xiàn),他已經(jīng)被扣了兩次錢。

 

除了自己聯(lián)系藥廠、醫(yī)院合作,有些醫(yī)院還會(huì)主動(dòng)找李曉峰幫忙招募。李曉峰稱,每招募成功一例健康人參與試驗(yàn),“競(jìng)峰醫(yī)藥”可以拿到500元招募費(fèi)。11月份,李曉峰讓員工在稅務(wù)局開具的發(fā)票顯示,他為某三甲醫(yī)院招募費(fèi)用為16800元,另外兩張與藥廠合作的招募費(fèi)用分別是84000元、77533元。但他拒絕透露任何招募合作細(xì)節(jié)。

 

除了競(jìng)峰醫(yī)藥,活躍在北京的試藥招募中介還有優(yōu)效(北京)醫(yī)學(xué)研究有限公司、北京鵬誠(chéng)醫(yī)藥科技有限公司、康百合受試者招募公司等,后兩者在工商網(wǎng)站上無從查詢。

 

在試藥群里,經(jīng)常能看到這幾家中介為北京至少7家大醫(yī)院的Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目招募受試者,像李曉峰這樣的招募組織者,在試驗(yàn)圈內(nèi)被稱為“藥頭兒”。

 

每個(gè)“藥頭兒”都有主要合作的醫(yī)院,也偶爾為其他醫(yī)院招募。此外,“藥頭兒”還發(fā)展了下線,這些下線與不同的招募負(fù)責(zé)人合作,發(fā)布各個(gè)醫(yī)院的臨床試驗(yàn)信息,根據(jù)招募難易程度,抽取相應(yīng)提成。

 

事實(shí)上,并不是每個(gè)有實(shí)力的“藥頭兒”都有公司。為地壇醫(yī)院招募的馮姐,受試者均稱不知道她是哪家公司,有了解情況的受試者稱“馮姐的合伙人認(rèn)識(shí)北京很多藥廠”。

 

為了讓受試者成功通過體檢,每位招募人都使出了渾身解數(shù)。因?yàn)槭茉囌叱晒ν瓿稍囼?yàn),他們才能拿到招募費(fèi)。

 

在北京一三甲醫(yī)院,招募人馮姐除了要求楊雪幫他人留尿,自己還親自上陣,替另一位受試者留尿。這樣的操作并非馮姐首創(chuàng)。126日,在航天中心醫(yī)院,北京鵬誠(chéng)醫(yī)藥的一位招募人杜隊(duì),為一個(gè)來例假的女生支招,“如果擔(dān)心尿檢不過,可以找其他人幫忙留尿”。

 

更有甚者,受試者連知情同意書都可以不簽,直接參與體檢。127日,在北京某大醫(yī)院的體檢現(xiàn)場(chǎng),招募人平姐囑咐四位晚到一天的受試者,“先體檢再簽知情同意書,千萬不能讓主任知道”。

 

“來都來了,再問問試試”,11月份在某三甲醫(yī)院,面對(duì)一位持假身份證來體檢的受試者,招募人幫他問了幾遍醫(yī)生能不能通融。受試者是不是用自己的身份證,招募人小林(化名)并不在意,他還囑咐一個(gè)女孩:“如果醫(yī)生質(zhì)疑,你死咬著身份證就是你自己的。”

 

試藥聯(lián)網(wǎng)篩查、臨床監(jiān)察走過場(chǎng)

 

試藥人常用假身份證源于應(yīng)對(duì)臨床試藥聯(lián)網(wǎng)篩查。

 

北京市為了保證藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)性與準(zhǔn)確性,保證試藥人的健康,禁止試藥者三個(gè)月內(nèi)參與其他批次的項(xiàng)目試驗(yàn),并建立了受試者數(shù)據(jù)庫用于對(duì)受試者聯(lián)網(wǎng)篩查。

 

此外,篩選受試者要求5天間隔期,即在醫(yī)院參加體檢篩選后未超過5天不能參加下一家醫(yī)院篩選。李曉峰稱,這是為了保護(hù)受試者,避免多次抽血造成貧血,同時(shí)也為了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)更準(zhǔn)確。

 

但這并非絕對(duì),127日,記者前去北京一三甲醫(yī)院做試藥體檢篩查,因6日在另一家醫(yī)院登記體檢,核查身份證時(shí)顯示仍在間隔期內(nèi)。護(hù)士簡(jiǎn)單詢問后,表示可以更改間隔期。簡(jiǎn)單操作后,記者的身份證就通過了醫(yī)院系統(tǒng),可以繼續(xù)體檢。

 

此外,醫(yī)院護(hù)士為了讓一位體重指數(shù)超標(biāo)的受試者通過篩選,帶她多次在多個(gè)量身高體重機(jī)器上測(cè)體重,直到機(jī)器上出現(xiàn)的數(shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn),才打印出結(jié)果。

 

有藥企內(nèi)部人士透露,由于受傳統(tǒng)管理辦法的影響,中國(guó)的新藥審批通常是“嚴(yán)進(jìn)寬出”,即只要獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,最終絕大多數(shù)都能獲得許可證書。

 

對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)的質(zhì)量規(guī)范和行業(yè)法規(guī),我國(guó)只有一部《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》?!兑?guī)范》中,盡管對(duì)申辦者(研發(fā)企業(yè))、研究者(試驗(yàn)機(jī)構(gòu))和監(jiān)察員的職責(zé)有明確規(guī)定,但沒有具體的考核和責(zé)任追究,且缺乏第三方的監(jiān)督與制衡。

 

按照國(guó)際藥物臨床試驗(yàn)通行的慣例,藥品研發(fā)企業(yè)或CRO公司會(huì)派出監(jiān)察員(CRA),對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督。CRO公司作為醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu),為藥廠提供從申請(qǐng)到試驗(yàn)項(xiàng)目策劃,再到上市的一系列服務(wù)。

 

11月初,在一家三甲醫(yī)院進(jìn)行的抗菌肽PL-5噴霧劑人體單次給藥耐受性臨床研究中,CRO天津冠勤醫(yī)藥科技有限公司派出的臨床監(jiān)察員王紅(化名),并未按要求履行職責(zé)。

 

作為臨床監(jiān)察員,王紅自稱負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目的方案起草、操作細(xì)節(jié)、項(xiàng)目實(shí)施等環(huán)節(jié),并監(jiān)督醫(yī)生的工作。但在試驗(yàn)期間,王紅卻對(duì)受試者用藥、進(jìn)行各項(xiàng)檢查時(shí)間進(jìn)行記錄,并對(duì)受試者背部進(jìn)行拍照,協(xié)助醫(yī)生試驗(yàn)。

 

對(duì)此,一家CRO公司首席運(yùn)營(yíng)官認(rèn)為,“這種情況極不符合正規(guī)流程,不能既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員?!彼硎荆R床監(jiān)察員主要做整個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)量控制,并不進(jìn)行具體試驗(yàn)操作。臨床監(jiān)察員進(jìn)行數(shù)據(jù)采集,難以避免數(shù)據(jù)造假。

 

藥廠業(yè)內(nèi)人士透露,部分CRO公司為了省錢,會(huì)做一些手腳。比如不按規(guī)范招募受試者,脫落病人不及時(shí)匯報(bào),不良反應(yīng)不如實(shí)匯報(bào)等,都會(huì)對(duì)臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響。

 

全國(guó)約50萬人涉及“以身試藥" 有人5天賺五千

 

118日,北京某大醫(yī)院,臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中,醫(yī)生給受試者背部畫格子,準(zhǔn)備噴藥。

 

藥企利益最大化之下的數(shù)據(jù)造假

 

醫(yī)藥企業(yè)處于這條利益鏈的頂端,他們要追尋的利益也是最大化。

 

臨床試驗(yàn)的人為操作直接導(dǎo)致了數(shù)據(jù)造假的可能性。2015722日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)部分已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

 

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)上公布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問題,國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè),占上述要求自查核查的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床項(xiàng)目,這個(gè)比例則高達(dá)81%。核查當(dāng)中,五家三甲醫(yī)院涉臨床試驗(yàn)造假被立案調(diào)查。

 

對(duì)此,藥企內(nèi)部人士都稱,“這組數(shù)據(jù)簡(jiǎn)直是觸目驚心”。

 

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整、原始記錄缺失等問題是這些醫(yī)院被調(diào)查的原因,嚴(yán)打之下,有藥廠選擇重新做試驗(yàn)。

 

11月初,在北京某三甲醫(yī)院進(jìn)行的一種糖尿病用藥試驗(yàn),就屬于這種情況。事實(shí)上,這款藥已經(jīng)上市。

 

早在10月份,李曉峰就在網(wǎng)上為這項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)招募健康受試者。112日,受試者楊雪前去醫(yī)院體檢,通過后住院5天,兩個(gè)周期30個(gè)采血點(diǎn)。直到結(jié)束時(shí),楊雪都不知道這款藥已經(jīng)上市。重做試驗(yàn)期間,記者依然可以在網(wǎng)上買到該藥企生產(chǎn)的這種藥。

 

對(duì)于補(bǔ)數(shù)據(jù)的情況,李曉峰認(rèn)為,這相當(dāng)于“原來的作業(yè)寫好了,沒保存好,缺頁了”。但知情人稱,數(shù)據(jù)丟失一般不可能,除非是作假怕被查出,只得重新做試驗(yàn)。業(yè)內(nèi)人士表示,上市后的藥再做試驗(yàn),可能是被舉報(bào),屬于“有因檢查”。

 

據(jù)藥企知情人介紹,醫(yī)院之所以愿意做臨床試驗(yàn),一方面是研究費(fèi)用可觀,另一方面醫(yī)生可作為研究成果發(fā)表論文。此前有媒體報(bào)道,在一次試驗(yàn)中,受試者周飛(化名)發(fā)現(xiàn)藥廠給每個(gè)受試者的費(fèi)用超過3萬元,但醫(yī)生讓他們簽的知情同意書上的報(bào)酬是2500元。這意味著中間的差價(jià)被醫(yī)院和中介盤剝掉了。

 

李曉峰稱,有醫(yī)院的一期臨床試驗(yàn)科,經(jīng)常進(jìn)行藥廠委托的試驗(yàn),“是最創(chuàng)收的科室?!备鶕?jù)試驗(yàn)的病例數(shù)、檢驗(yàn)費(fèi)、化驗(yàn)費(fèi)等成本,一個(gè)項(xiàng)目中,藥廠需要付給醫(yī)院上百萬元。這種說法也得到一位藥廠業(yè)內(nèi)人士證實(shí),他稱,一項(xiàng)為期兩個(gè)月的Ⅰ期臨床試驗(yàn),費(fèi)用高達(dá)兩三百萬。至于醫(yī)院給受試者的費(fèi)用,藥廠并不過問。

 

但出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假,不可能是單方的問題。臨床試驗(yàn)非常漫長(zhǎng),從藥物研發(fā)到上市,往往需要3-5年甚至10-20年,費(fèi)用更是從幾百萬到上億不等。知情人透露,藥廠為了縮短流程,盡快上市,或者夸大療效,可能會(huì)伙同醫(yī)生或者CRO公司造假。

 

而作為臨床藥物試驗(yàn)利益鏈最末端的受試者,往往無法有效保障自身利益。在《知情同意書》中,對(duì)于藥物引起的傷害補(bǔ)償,表述一般都稱“將賠付合理治療傷害的醫(yī)療費(fèi)用及適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償費(fèi)用”。“這樣寫是為了模糊賠償金額”,知情人稱,“很少聽說過藥廠給受試者買保險(xiǎn)”。

 

127日,受試者陳霞(化名)參加北京某大醫(yī)院的試驗(yàn)篩選,一位醫(yī)生要求在“知情過程記錄”日期欄填上126日后,跟她講解試驗(yàn)內(nèi)容,陳霞才了解自己要試的是治療乳腺癌的藥,藥物需要注射。

 

陳霞有些暈針,對(duì)于試驗(yàn)可能會(huì)造成皮膚出紅疹也擔(dān)憂不已,但想想“血都抽了”,陳霞不想放棄。

來源:四川衛(wèi)生人才網(wǎng)
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