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近段時間以來，有關(guān)部委就加快已在境外上市新藥審批、強化短缺藥供應(yīng)、落實抗癌藥降價等方面打出一系列組合拳，致力于讓我國居民早日用上好藥、用得起好藥。
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隨著進口創(chuàng)新藥進程的加快，國內(nèi)藥企也將面臨巨大挑戰(zhàn)。中國目前處于第三梯隊，對全球創(chuàng)新的貢獻大約為2%，與第一梯隊的美國(約60%)和第二梯隊的國家(日韓和西歐)仍有很大差距。
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國家藥監(jiān)局將出臺進一步鼓勵境外新藥國內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。調(diào)整進口化學(xué)藥品注冊檢驗程序，將所有進口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進程。
鼓勵境內(nèi)外新藥加快上市 培育短缺藥集中生產(chǎn)基地
新一輪醫(yī)藥降費窗口期將開
創(chuàng)新和激勵仿制兩手齊抓 更大降費空間可期
新一輪醫(yī)藥降費窗口期即將打開。近段時間以來，有關(guān)部委就加快已在境外上市新藥審批、強化短缺藥供應(yīng)、落實抗癌藥降價等方面打出一系列組合拳，致力于讓我國居民早日用上好藥、用得起好藥?！督?jīng)濟參考報》記者獲悉，未來還將有一攬子配套政策加快落地，包括加快境外新藥上市進程、激勵藥品創(chuàng)新和仿制、完善醫(yī)保準入機制等，更大空間的醫(yī)藥降費值得期待。
多部門密集部署
國內(nèi)新藥上市滯后和價格居高不下的頑疾有望加快得到破解。6月20日召開的國務(wù)院常務(wù)會議確定，加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施，強化短缺藥供應(yīng)保障。一是有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監(jiān)管部門分別在3個月、6個月內(nèi)審結(jié)。二是督促推動抗癌藥加快降價。各省(區(qū)、市)對醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開展專項招標采購。對醫(yī)保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進醫(yī)保準入談判。開展國家藥品集中采購試點，實現(xiàn)藥價明顯降低。三是加強全國短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測預(yù)警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度，加大儲備力度，確?；颊哂盟幉粩喙?。
數(shù)據(jù)顯示，目前，在我國獲批的境外上市藥品共3800余個，其中化學(xué)藥品3400余個、生物制品300余個、中藥70余個，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。
“近10年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個，這些新藥中，已在我國上市或申報的新藥有277個，占66.7%。從審批數(shù)量看，近5年平均每年批準進口藥品臨床試驗336件，每年遞增7%；平均每年批準進口藥品上市56件，每年遞增16%；從臨床審批和上市審批的總時限看，我國新藥審批法定時限與發(fā)達國家接近?！痹?月22日國新辦舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示。
焦紅還表示，對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經(jīng)研究確認不存在人種差異的，申請人無須申報臨床試驗，可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市，提前2年時間進入中國市場。
推動抗癌藥降價今年以來也被多次提及。全國兩會李克強總理記者會上明確提出“抗癌藥品進口稅率力爭降到零稅率”。4月12日，國務(wù)院常務(wù)會議決定5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降為零，并鼓勵創(chuàng)新藥進口。在4月28日的國新辦發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新曾表示，對未納入醫(yī)保的抗癌藥實行醫(yī)保準入談判擬于5月1日后即啟動。
在強化短缺藥供應(yīng)保障方面，工信部辦公廳近日印發(fā)《2018年消費品工業(yè)“三品”專項行動重點工作安排》，表示要指導(dǎo)地方培育小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地，新增10個小品種藥，穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。支持醫(yī)藥企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，全面提升仿制藥質(zhì)量水平。
地方層面，相關(guān)配套舉措也在加快落地。以短缺藥為例，日前貴州省衛(wèi)生委發(fā)布《關(guān)于公示貴州省第一批短缺藥品清單的通知》，共23種藥品納入短缺藥清單。短缺藥將實施定點生產(chǎn)，協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進口，同時，完善短缺藥品儲備。遼寧省則提出，建立短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制，將短缺藥品供應(yīng)保障納入政府績效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問責(zé)。
國內(nèi)藥企迎巨大挑戰(zhàn)
不過，也有業(yè)內(nèi)人士表示，隨著進口創(chuàng)新藥進程的加快，國內(nèi)藥企也將面臨巨大挑戰(zhàn)。
我國藥品市場目前仍處于仿制藥占絕對主導(dǎo)地位的市場格局。食藥總局此前曾有數(shù)據(jù)顯示，中國已有的藥品批準文號總數(shù)高達18.9萬個，95%以上為仿制藥。
“研發(fā)新藥時間長，費用大，風(fēng)險高，相比之下，仿制藥投入低，時間短，風(fēng)險小。因此，中國的本土藥企大都扎堆生產(chǎn)仿制藥。”有業(yè)內(nèi)人士表示。
中金公司的研究報告也指出，以上市前研發(fā)和新藥上市數(shù)來衡量，中國目前處于第三梯隊，對全球創(chuàng)新的貢獻大約為2%，與第一梯隊的美國(約60%)和第二梯隊的國家(日韓和西歐)仍有很大差距。
為支持我國創(chuàng)新藥企業(yè)健康發(fā)展。近年來我國陸續(xù)出臺了許多相關(guān)政策。醫(yī)藥“十三五”規(guī)劃就提出，2030年力求達到研制30個新藥的目標，躋身創(chuàng)新型國家前列。不斷強化專利保護力度、藥品試驗數(shù)據(jù)保護、創(chuàng)新藥與通過一致性評價的優(yōu)質(zhì)仿制藥可及時調(diào)整納入醫(yī)保目錄與藥品集中招采。
“由于需要較大的資金投入和相當(dāng)長的研發(fā)周期，很多創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)盈利狀況堪憂，不少長期處于虧損狀態(tài)。”業(yè)內(nèi)人士表示，即便能夠艱難獲批上市，還將面臨現(xiàn)行醫(yī)保準入、價格形成機制、招投標機制和醫(yī)保報銷體系等市場準入不配套的窘境。
中國醫(yī)保研究會研究中心主任郝春彭表示，醫(yī)保部門一直對具有重大創(chuàng)新價值的企業(yè)，包括給予企業(yè)合規(guī)合理的利益，抱有正確的態(tài)度。相信未來會有更多具有更大經(jīng)濟效益的藥品進入醫(yī)保藥品目錄，為更多的參保人提供服務(wù)。
焦紅進一步表示，改革中仍然存在一些和困難，需要較快解決。一是臨床試驗機構(gòu)資源不足的瓶頸問題需要加快解決，臨床試驗機構(gòu)能力建設(shè)亟待加強；二是現(xiàn)行藥品監(jiān)管體系與改革創(chuàng)新要求不適應(yīng)，審評專業(yè)隊伍建設(shè)和能力水平還有待提升，職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)亟須加強；三是藥品試驗數(shù)據(jù)保護、專利鏈接、專利期限補償?shù)确煞ㄒ?guī)尚不完善；四是藥品上市許可持有人主體責(zé)任還需進一步夯實，從而強化藥品全生命周期的管理。
更多政策組合拳將打
鼓勵創(chuàng)新的同時繼續(xù)激勵藥品仿制是我國發(fā)展醫(yī)藥市場的重要政策取向。
據(jù)焦紅透露，下一步，國家藥監(jiān)局還將出臺進一步鼓勵境外新藥國內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。調(diào)整進口化學(xué)藥品注冊檢驗程序，將所有進口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進程。還將實施數(shù)據(jù)保護，根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護期，保護期內(nèi)不批準其他同品種上市申請。
國家發(fā)展改革委6月11日發(fā)布《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項的通知》，提出有效支撐本土創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，力爭達到每年為100個以上新藥開發(fā)提供服務(wù)的能力。
有券商報告指出，創(chuàng)新藥將是未來10-20年最大的投資機會，中國必將產(chǎn)生數(shù)個超千億美元市值的制藥巨頭，數(shù)十個過千億人民幣市值的各領(lǐng)域龍頭企業(yè)。
不過，值得注意的是，繼續(xù)鼓勵發(fā)展高質(zhì)量仿制藥也仍將是重要的發(fā)力點。4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確提出，要促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。
焦紅明確表示，國家藥監(jiān)局將實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強知識產(chǎn)權(quán)保護，在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時，激勵藥品仿制。
7月3日，北京市人力社保局發(fā)布通知，明確了36種談判藥品仿制藥的支付，將36種談判藥品的仿制藥納入北京市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類藥品范圍。同時，仿制藥的支付標準以相對應(yīng)的談判藥品為“限價”，最高也不得超過相應(yīng)談判藥品。
北 京市人力社保局相關(guān)負責(zé)人表示，36種談判藥品大多為進口藥，隨著其專利期到期后，國內(nèi)會生產(chǎn)同類的仿制藥，而對這些仿制藥，也等同于談判藥，將其納入到醫(yī)保藥品目錄中來?！巴ǔＧ闆r下，仿制藥的實際市場銷售價格是會低于談判藥品價格的。”相關(guān)負責(zé)人指出。
更大空間的醫(yī)藥降費值得期待?！巴ǔＲ环N仿制藥的價格能夠達到原研藥的70%，隨著同類仿制藥廠家的增多，藥品價格還會繼續(xù)下降，達到原研藥的30%，甚至更低?！彼幹蔷W(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、高級工程師李天泉表示。另據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，目前通過仿制藥一致性評價品種，如果可以替代原研藥品，每年可為國家節(jié)約醫(yī)保費用數(shù)百億元。
“目前國家層面對于仿制藥質(zhì)量提升關(guān)注度前所未有，希望借此加快我國由制藥大國向制藥強國的跨越?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛表示。
記者 班娟娟 北京報道